FDA批准Bosutinib治疗新诊断的慢性粒细胞白血病    
2018年02月26日
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美国食品和药物管理局(FDA)于2017年12月20日发布批准了一种名为Bosutinib(波舒替尼)的第二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),用于新诊断的费城染色体阳性的慢性粒细胞白血?。–ML)患者。

批准是基于随机第三阶段BFORE试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT02130557)的结果,该试验显示用波舒替尼治疗的患者(12个月MMR率,47.2%)的主要分子反应率(MMR)高于用伊马替尼治疗(12个月MMR率36.9%; P = 0.02),这是CML的一线标准治疗方案。

虽然伊马替尼对CML患者是一种非常有效的治疗方法,但耐药性或难治性疾病是一个严重的问题,这导致了对第二代TKIs的需求。 然而,BFORE认为,CML患者可能对第一线的波舒替尼具有深度分子反应。

与波舒替尼有关的常见不良事件(AEs)包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶增加、腹痛以及天冬氨酸转氨酶增加。

参考文献

FDA grants accelerated approval to bosutinib for treatment of newly-diagnosed PH+ CML [news release]. Silver Spring, MD: US Food and Drug Administration; December 19, 2017.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm589856.htm.Accessed December 20, 2017.

名词解释: 
慢性粒细胞白血病 —— CML 
分子反应率 —— MMR 
酪氨酸激酶抑制剂 —— TKI

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